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      產品介紹
      產品列表

      凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)

       

       

      成分

      1、 人免疫球蛋白,來源于健康人血漿。

      2、 主要輔料:麥芽糖,90-110g/L。

      3、 分子量:150000

      性狀

      應為白色或灰白色疏松體,無融化跡象。復溶后為無色或淡黃色澄清液體,可帶輕微乳光,不應有異物、絮狀物及沉淀。

      適應癥

      1、  原發性免疫球蛋白缺乏癥,如X聯鎖低免疫球蛋白血癥,常見變異性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亞型缺陷病等;

      2、  繼發性免疫球蛋白缺陷病,如重癥感染、新生兒敗血癥等;

      3、  自身免疫性疾病,如原發性血小板減少性紫癜、川崎病。

      規格

      IgG含量5%,1.25g/瓶;IgG含量5%,2.5g/

      用法用量

      用法:凍干制劑采用嚴格的無菌操作,按規定量加入配套滅菌注射用水,輕輕旋搖(避免出現大量泡沫)使完全溶解。使用時,用帶有濾網的輸液器進行靜脈滴注。輸注速度:首次使用本品開始要慢,成人1.0毫升/分鐘(10-20/分鐘);持續15分鐘后若無不良反應,可逐漸加快速度,最快滴注速度不得超過3.0毫升/分鐘(約60/分鐘)。兒童滴速酌情減慢。

      用量:

      1、原發性免疫球蛋白缺乏或低下癥,首次劑量:400mg/Kg體重;維持劑量:200-400mg/Kg體重,給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。

      2、特發性血小板減少性紫癜:初始劑量:400mg/Kg體重/日,連續5日,維持劑量400mg/Kg體重/次,間隔時間視血小板計數和病情而定,一般每周一次。

      3、川崎?。喊l病10日內使用。兒童治療劑量按體重2.0g/Kg靜脈滴注,一次輸完。

      4、重癥感染:200-300mg/Kg體重/日,連續2-3日。

      不良反應

      一般無不良反應,極個別病人在輸注時出現一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應,可能與輸注速度過快或個體差異有關。上述反應大多輕微且常發生在輸液開始一小時內,因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命體征,必要時減慢或暫停輸注,一般無需特殊處理即可自行恢復。個別病人可在輸注結束后發生上述反應,一般在24h內均可自行恢復。

      禁忌

      1、 對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。

      2、 IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

      注意事項

      1、本品專供靜脈輸注用。

      2、本品應單獨輸注,不得與其他藥物混合輸用。

      3、本品溶解后,應為澄清液體,如有混濁、沉淀、異物或瓶子裂紋、過期失效,不可使用。

      4、制品溶解后應一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。

      5、有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。

      6、輸注過程中若出現寒顫、發熱,應暫?;驕p緩滴注速度。

      孕婦及哺乳期婦女用藥

      對孕婦或可能懷孕及哺乳期婦女用藥應慎重,如有必要應用時,應在醫師指導和嚴密觀察下使用。

      兒童用藥

      兒童用藥減半,具體使用劑量由醫師視病情輕重酌情考慮。

      老年用藥

      同注意事項,無特殊要求。

      藥物相互作用

      本品應嚴格單獨輸注,禁止與其他藥物混合輸用。

      藥物過量

      尚無研究資料

      藥理毒理

      本品含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體,具有免疫替代和免疫調節的雙重治療作用。經靜脈輸注后,能迅速提高受者血液中IgG水平,增強機體的抗感染能力和調理功能。

      藥代動力學

      IVIG是從人血漿中分離、純化制成,經靜脈注射后,血漿中IgG水平迅速達到峰值(15分鐘),半衰期3-4周。

      貯藏

      2-8°C避光保存和運輸,嚴禁冰凍。

      包裝

      藥用丁基膠塞,模制玻璃瓶,1瓶/盒,配滅菌注射用水一瓶(50ml/)。

      有效期】 36個月

      執行標準

      《中國藥典》2015年版三部、企業注冊標準:YBS00622008

      批準文號

      國藥準字S19983039

      生產企業

      企業名稱:同路生物制藥有限公司   生產地址:合肥市高新區燕子河路376

      網址:www.b67cc.com電話:0551-63638855 傳真:0551-63638855 郵政編碼:230088 

       

      注:以上信息以產品說明書為準。

       


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